Para los exportadores de equipos dentales, los escáneres intraorales deben cumplir con los requisitos reglamentarios de cada mercado objetivo antes de su venta y uso legales.
Estados Unidos (FDA)
Clasificación: La mayoría de los escáneres intraorales son de Clase II y requieren autorización 510(k) (algunos pueden calificar como exentos de 510(k) dependiendo de reclamaciones y tecnología específicas).
Códigos de producto: Comúnmente relacionado con códigos como EIH, NOZ o EBQ - el código exacto depende de las características del producto y del uso previsto.
Requisitos clave:
Sistema de calidad que cumple con 21 CFR Parte 820 (QSR)
Presentación 510(k) que incluye comparación de equivalencia sustancial, pruebas de rendimiento, validación de software, biocompatibilidad y datos de seguridad eléctrica.
Listado en el sitio web de la FDA
Seguridad electrica: ANSI/AAMI ES60601-1
Biocompatibilidad: Serie ISO 10993
Cronograma y costo: revisión 510(k) normalmente de 3 a 6 meses; Los costos oscilan entre varios miles y decenas de miles de dólares.
Unión Europea (CE según MDR)
Clasificación: Dispositivo médico de Clase IIa según el Reglamento (UE) 2017/745 (MDR)
Proceso: Requiere la participación de un organismo notificado para la evaluación de la conformidad
Requisitos clave:
documentación técnica CE
Gestión de riesgos (ISO 14971)
Evaluación clínica
Post-vigilancia del mercado (PMS) y seguimiento clínico post-mercado-(PMCF)
Identificación única de dispositivo (UDI)
Representante Autorizado Europeo (EC REP)
Estándares relevantes:
EN 60601-1 (seguridad eléctrica)
EN 60601-1-2 (CEM)
ISO 10993 (biocompatibilidad)
IEC 62304 (ciclo de vida del software)
IEC 62366 (ingeniería de usabilidad)
Cronograma y costo: La certificación MDR CE suele tardar entre 6 y 12 meses e implica costes más elevados
Otros mercados importantes
Reino Unido: Marcado UKCA (sistema independiente post-Brexit) con requisitos similares a los de la CE
Canadá: Licencia de dispositivo médico (MDL) de Health Canada; Se requiere certificación ISO 13485
Australia: Registro TGA y listado ARTG
Japón: aprobación del PMDA; requiere un titular de autorización de comercialización (MAH) local
Corea del Sur: Registro MFDS (anteriormente KFDA); Se requiere agente local
Sudeste Asiático: Tailandia TFDA, Malasia MDA, Singapur HSA, etc.. - muchos aceptan CE o FDA como base
Oriente Medio: SFDA de Arabia Saudita, MOHAP de los Emiratos Árabes Unidos y autoridades similares
Brasil: registro ANVISA; requiere un Titular de Registro Brasileño (BRH)
Rusia: Registro en Roszdravnadzor (RZN)
Certificaciones fundamentales básicas (casi universales)
ISO 13485: Sistema de gestión de calidad de dispositivos médicos (requisito básico para casi todos los mercados)
ISO 14971: Gestión de riesgos
CEI 60601-1: Seguridad de equipos eléctricos médicos
CEI 60601-1-2: Compatibilidad electromagnética
ISO 10993-1/5/10: Biocompatibilidad (citotoxicidad, sensibilización, irritación)
CEI 62304: Procesos del ciclo de vida-del software de dispositivos médicos
CEI 62366: Ingeniería de usabilidad para dispositivos médicos.
Recomendaciones estratégicas
priorizarISO 13485 + CE (MDR) + FDA 510(k)como tríada principal -, cubren los principales mercados europeos y norteamericanos.
A menudo se puede acceder a los mercados emergentes más rápidamente una vez que se obtiene la autorización CE o FDA.
Dado que los plazos de registro son largos, comience el proceso entre 6 y 12 meses antes de la entrada prevista al mercado.
Aident Technology mantiene las calificaciones de dispositivos médicos chinos Clase II y la certificación CE para sus escáneres intraorales. La serie AI-30 está diseñada para cumplir con los estándares internacionales aplicables de seguridad, biocompatibilidad y rendimiento, al tiempo que ofrece exportación de datos de arquitectura abierta (STL/PLY/OBJ) y actualizaciones de software gratuitas de por vida.
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El acceso exitoso al mercado global depende de una planificación temprana, documentación técnica completa y el cumplimiento de los requisitos del sistema de seguridad y calidad-en cada país de destino.
