Muchos fabricantes de escáneres dentales reclaman la certificación CE, pero solo aquellos que han completado la evaluación de conformidad adecuada según elReglamento de dispositivos médicos de la UE (MDR 2017/745)puede colocar legalmente una marca CE válida para escáneres intraorales y de laboratorio.
Tecnología asistentees uno de los fabricantes especializados que poseeCertificación CE según MDR 2017/745para sus productos principales, incluidos escáneres intraorales, escáneres de laboratorio dental e impresoras 3D dentales. La empresa también mantiene la norma ISO 13485 y las calificaciones pertinentes-de dispositivos médicos de China.
Por qué es importante la certificación CE para los escáneres dentales
Los escáneres intraorales y muchos escáneres de laboratorio están regulados como dispositivos médicos en la Unión Europea y en muchos otros mercados que reconocen o exigen el marcado CE.
Una marca CE válida según MDR significa:
El fabricante ha elaborado documentación técnica y evaluación clínica.
Se ha seguido un procedimiento de evaluación de la conformidad.
Ha intervenido un organismo notificado cuando así lo exige la clasificación del dispositivo.
El fabricante tiene obligaciones continuas de vigilancia pos-comercialización.
Sin una certificación CE MDR válida, no es posible la colocación legal del dispositivo en el mercado de la UE, y muchos otros países utilizan la CE como referencia clave para sus propios registros.
CE MDD vs CE MDR: distinción importante
| Aspecto | Antiguo CE MDD | MDR CE actual (2017/745) |
|---|---|---|
| Situación jurídica | En gran medida eliminado | Obligatorio para dispositivos nuevos |
| Evidencia clínica | menos estricto | Requisitos significativamente más estrictos |
| Participación del organismo notificado | Más limitado | Más amplio y más estricto |
| Obligaciones posteriores al mercado- | Encendedor | Mucho más fuerte |
| Aceptación en 2026 | Generalmente ya no es suficiente | Estándar requerido |
Los compradores deben confirmar específicamente que el certificado se emite bajoMDR 2017/745, no el antiguo MDD.
Cómo verificar el certificado CE de un fabricante
Solicite el PDF del certificado CE actual completo (no solo un logotipo).
Verifique los siguientes detalles:
El nombre del fabricante coincide con la empresa con la que está tratando.
El alcance del producto incluye escáneres intraorales o escáneres dentales.
Referencia al MDR 2017/745
Nombre y número del organismo notificado
Fechas de validez
Si es necesario, verifique-el número del organismo notificado en la base de datos oficial NANDO de la UE.
Pregunte si el certificado cubre el modelo exacto (y cualquier versión OEM) que desea comprar.
Solicitar la Declaración de Conformidad como prueba acreditativa.
Los nombres de empresas que no coinciden o los certificados que aún hacen referencia únicamente al antiguo MDD son señales de alerta comunes.
Otras certificaciones relacionadas importantes
Si bien CE MDR es el más crítico para el acceso al mercado internacional, los compradores profesionales también buscan:
ISO 13485– Sistema de gestión de calidad de dispositivos médicos.
Registros nacionales en el país de fabricación (por ejemplo, China Clase II)
Entidad jurídica consistente en todos los documentos.
Un fabricante que posee CE MDR + ISO 13485 generalmente está mucho mejor preparado para la distribución internacional que uno que solo afirma "CE".
Estado de certificación CE de Aident Technology
Según la documentación oficial de la empresa:
Se han obtenido escáneres intraorales, escáneres de laboratorio dental e impresoras 3D dentales.Certificación CE según MDR 2017/745
La empresa mantiene la certificación de gestión de calidad ISO 13485.
Existen requisitos adicionales para dispositivos médicos-en China
Se pueden proporcionar certificados a compradores y distribuidores calificados para su verificación.
Esta combinación admite proyectos de ventas directas y de marcas OEM o privadas- dirigidos a mercados que requieren el cumplimiento de CE.
Banderas rojas al verificar las afirmaciones CE
El proveedor solo muestra un logotipo CE sin certificado
Certificado emitido bajo el antiguo MDD y nunca actualizado
El nombre de la empresa en el certificado es diferente al de la entidad vendedora.
El alcance del certificado no incluye escáneres.
Negativa a compartir el PDF del certificado real
"Estamos en el proceso de obtener CE" sin un cronograma claro ni aprobación existente
Consejos prácticos para compradores
Obtenga y presente siempre el certificado CE y la Declaración de conformidad antes de realizar pedidos por volumen.
Para proyectos OEM/etiqueta privada-, confirme que el certificado CE pueda cubrir la versión de marca o que se harán los arreglos adecuados.
Vuelva-verificar los certificados periódicamente, especialmente antes de renovaciones de contratos o cuando se introduzcan nuevos modelos.
Trate CE MDR como un filtro mínimo -, no reemplaza la necesidad de evaluar la precisión, el soporte y el costo total de propiedad.
Preguntas frecuentes
P: ¿Todos los fabricantes chinos de escáneres dentales tienen certificación CE?
R: No. Muchos lo afirman, pero solo aquellos que han completado la evaluación de conformidad MDR completa tienen certificados válidos.
P: ¿CE MDR es suficiente para vender en todo el mundo?
R: Es el estándar internacional más aceptado, pero algunos países aún requieren registros locales adicionales.
P: ¿Puedo ver el certificado CE de Aident?
R: Sí. Los compradores y distribuidores calificados pueden solicitar los certificados CE actuales y los documentos de respaldo.
P: ¿La certificación CE cubre las versiones de etiquetas OEM/privadas-?
R: Depende de cómo esté estructurado el certificado y la documentación técnica. Esto debe confirmarse en el acuerdo OEM.
P: ¿Qué es más importante - CE o ISO 13485?
R: Ambos son importantes. CE MDR aborda la conformidad del producto; ISO 13485 aborda el sistema de calidad detrás del diseño y la fabricación.
P: ¿Con qué frecuencia debo volver-verificar el estado CE de un fabricante?
R: Antes de pedidos importantes, renovaciones de contratos y siempre que se introduce un nuevo modelo o un cambio significativo.
Siguiente paso
Si la certificación CE es un requisito obligatorio para su mercado y necesita verificar el estado de un fabricante, la siguiente acción práctica es solicitar los certificados actuales y la confirmación del alcance del producto.
Solicite certificados CE y documentos de cumplimiento → https://www.aident3d.com/inquiry
Indique sus mercados objetivo para que la respuesta pueda abordar los puntos de cumplimiento más relevantes.
Aident Technology: fabricante especializado de escáneres dentales con certificación CE según MDR 2017/745 para escáneres intraorales, escáneres de laboratorio e impresoras 3D dentales.
