Actualización de certificación a nivel mundial: los escáneres intraorales están cubiertos por la política nacional de seguro médico de Japón, lo que abre nuevas perspectivas comerciales
El Japón ha añadido oficialmente escáneres intraorales a su catálogo de reembolsos de seguros médicos. Se prevé que la demanda del mercado de este hardware dental digital aumente considerablemente, lo que brindará abundantes oportunidades de exportación y perspectivas de mercado de amplio alcance para los fabricantes nacionales de dispositivos médicos chinos.
Antecedentes oficiales de la política
En 2024, el Consejo Médico del Seguro Social Central de Japón publicó durante su asamblea general el informe final sobre los ajustes de los honorarios médicos para elementos de tratamiento individuales. Los escáneres intraorales de impresión óptica obtuvieron la elegibilidad formal para el seguro médico. Se espera que la política impulse la demanda del mercado interno en rápido crecimiento y cree lucrativas oportunidades de exportación al exterior para los productores chinos de escáneres.
Introducción básica a los escáneres intraorales
Definición y funciones principales
Como equipo dental digital de alta precisión, los escáneres intraorales adoptan tecnología de imágenes ópticas o basada en láser para capturar datos orales tridimensionales completos en un corto período. Los registros escaneados contienen información morfológica y de color de los tejidos bucales duros y blandos, incluidos los dientes y las encías, y sirven como sustituto digital de las impresiones físicas convencionales basadas en silicona.
Fortalezas competitivas clave
Los escáneres intraorales agilizan enormemente los flujos de trabajo dentales tradicionales, aumentando la eficiencia del tratamiento y la precisión del escaneo como hardware central para la estomatología digitalizada. Con datos bucales visualizados en 3D, los dentistas pueden identificar lesiones bucales de forma intuitiva y formular planes de tratamiento personalizados de alta precisión.
Flujo de trabajo de registro a gran escala para escáneres intraorales en Japón
Procedimientos de acceso a los mercados paso a paso
Confirmar la clasificación de dispositivos médicosDetermine el grado de riesgo del escáner intraoral de acuerdo con la Ley PMD de Japón y el glosario oficial de codificación de dispositivos médicos, el paso fundamental para el registro posterior.
Designar un agente local autorizadoDesignar un Titular de la Autorización de Comercialización (MAH) calificado o un MAH Designado para supervisar el registro local y mantener la comunicación oficial entre los fabricantes extranjeros y las autoridades reguladoras japonesas.
Completar la inscripción de fabricante extranjeroLos productores extranjeros deberán presentar la solicitud de Registro de Fabricante Extranjero (FMR) a la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA), un umbral obligatorio para ingresar al mercado japonés.
Establecer un sistema de gestión de calidad (QMS) compatibleLas empresas necesitan cumplir plenamente con la Ley PMD y la Ordenanza Ministerial n.º 169 del MHLW (Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar Social), lo que garantiza una seguridad estable de los productos y una calidad constante.
Presentar la documentación de certificación previa a la comercializaciónInicie la solicitud de acceso al mercado a través del organismo de certificación registrado (RCB) o mediante envío directo a la PMDA.
Obtener la certificación oficial de marketingDespués de la revisión técnica oficial y la inspección de documentos, los dispositivos calificados recibirán autorización de comercialización para ventas legales en todo Japón.
Documentación de registro requerida
Descripción detallada que cubre las aplicaciones clínicas previstas.
Nombre oficial del producto propietario
Estructura, apariencia y especificaciones del producto.
Directrices operativas y procedimientos completos de fabricación.
Requisitos del entorno de almacenamiento e información sobre la vida útil
Especificaciones de etiquetado obligatorias
El artículo 63 de la Ley PMD especifica la información del etiquetado impresa en los contenedores y embalajes exteriores del dispositivo:
Nombre y dirección residencial del Titular de la Autorización de Comercialización
Designación oficial del producto
Número de lote de producción o código de fabricación
Especificaciones de peso, volumen o cantidad.
Marcado de fecha de caducidad
Se aplican cláusulas de etiquetado adicionales en virtud del Artículo 41 (3) y el Artículo 42 (2), cumpliendo con las normas nacionales de seguridad de dispositivos médicos.
Perfil de la sucursal de Wiselink en Japón
Wiselink JP, la filial japonesa de Wiselink, cuenta con una amplia experiencia en servicios de certificación y cumplimiento de dispositivos médicos japoneses. Ofrece soluciones profesionales de registro local para exportadores extranjeros, que abarcan equipos dentales, cosméticos, productos de calidad alimentaria y suplementos para el cuidado de la salud.
Wiselink CN reúne un equipo de consultoría internacional de élite, con el Dr. Derrick Beech, ex administrador en jefe de la TGA de Australia, como consultor principal. Arraigado en el profesionalismo originado en Australia y con sede en China, el equipo presta servicios a fabricantes globales con certificación de cumplimiento y servicios de ensayos clínicos para dispositivos médicos, cosméticos, alimentos, suministros para el cuidado de la salud y productos de la medicina tradicional china.
